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北大私法与知识产权讲座系列第41期成功举行

2016112日上午,由北京大学国际知识产权研究中心、国家知识产权战略实施(北京大学)研究基地、以及《私法》编辑部联合主办的北大私法与知识产权讲座系列第41在北京大学凯原楼307会议室成功举行。本次讲座邀请到台湾交通大学科技法律学院陈鋕雄副教授作为主讲嘉宾,由北京大学法学院易继明教授主持。讲座主题是品牌药的生命周期管理,吸引了众多在校学生及社会人士前来聆听。

陈教授首先针对了医药产品的生命周期进行概述,强调一件产品的生命周期对于企业在进行产品开发、管理以及价值的策略评估有着决定性的重要依据。尤其在生医产业中,先天上,药品的生命周期中从开始研发到取得许可上市,这段期间的研发阶段较一般的产品长,使得其研发资金以及时间上的成本较高,加上在上市之后,其市场开拓受到社会政策(如健康保险制度)、专利制度以及医师使用习惯的影响和学名药(即仿制药)的竞争问题。在这种情况下,对药品的生命周期如何管理来创造其价值的最大化,同时使医药品研发的发明人,可以最有效的维护其药品的相关权益,是目前生医产业极为重视的部分。

接着,陈教授以药品的生命周期相关的专利制度为主题,分别就美国以及台湾地区的相关法律制度向大家进行介绍。由于专利制度下,一般的保护为20年,而实务上,发明主体为了能符合专利的申请要件,通常会在专利药品上市之前就向主管机关申请。但这也导致了药品专利取得较其上市时间早,待药品真正上市之后,真正能受保护的时间往往非常短。以美国为例,在1980年代,新药上市后的专利期间平均只有8年。有介于此,美国通过了Hatch-Waxman法案,增加了专利权延长制度,允许药品专的利权人就人体临床试验耗费时间的一半及FDA申请上市许可所花费全部时间,请求延长专利期间(但全部延长时间不得超过5)。在该制度的推行下,有效的将药品专利保护时间加以延长,到了1990年代末,处方药上市后可享之专利权时间,平均延长到 1415年左右。而台湾地区以及欧盟也有相关的专利权延长规定,使药品专利制度得以依据该产业特性对产品专利进行更有效的保护。

而除了专利制度的部分之外,陈教授就资料专属权(Data exclusivity)进行介绍。该权利在此是作为专利权的补充,保障的是药品在研发过程中所取得的数据资料,在一定的保护期间内,不得被仿制药作为申请上市的参照资料。在Hatch-Waxman法案中,考量到按照传统申请程序,即便是仿制药,也需要依照规定进行大量的临床试验后方得取得许可,不但耗时,且属于一种成本重复投入的浪费,故简化了仿制药的申请程序,仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同,并提供数据,证明仿制药同已上市药之间的生物等效性即可。而作为此简化制度的衡平,资料专属权提供已上市药的厂商相当的保护期间,避免其利益受到过大影响而使其降低研发意愿。我国台湾地区在此部分则将其纳入到营业秘密的范围进行规范。

最后,陈教授再就整体药品生命周期管理的整体做一个整理,认为可以从药效、市场、收益以及制度面四个方面进行思考与布局,也鼓励法律人应除了既有法律专业之外,也应升华视野,进一步去从战略角度进行法律的策略规划。

在本次议题结束之后,陈教授向在座嘉宾介绍了台湾交通大学科技法律学院的概况,并期待双方能在知识产权法学等相关领域中能够多加交流合作。

最后由易继明教授在最后为本次的讲座作结,并向陈教授表示了感谢,讲座在一片掌声中圆满结束。
 


1:主讲人陈鋕雄副教授在讲座中


2:主持人易继明教授作出点评


 

3:讲座吸引学校多名师生前来聆听


 (文/石立宇 北京大学国际知识产权研究中心供稿)